RETIMUR - Asociación Afectados de Retina de la Región de Murcia

Randy Mills del CIRM: Las nuevas normas de la FDA para las células madre no van a resolver el problema

 Desde el área de investigación queremos aportar más datos en relación a una noticia anterior que se refería a 3 mujeres que habían quedado ciegas en EEUU por haber recibido un tratamiento no probado para la DMAE.

Esa noticia, era la traducción de una presentación que se hizo en unas jornadas que preparó la FDA, y en la que uno de los intervinientes mostraba su queja en ese sentido.

El objeto de que la FDA celebrara esas charlas, es porque quiere cambiar algunas normas para poder controlar cierto vacío legal que permite que las clínicas privadas ofrezcan tratamientos que aún no han sido probados y testeados, y que los pongan a disposición de los pacientes.

Según podréis leer la noticia que os compartimos abajo, veréis que existen dos caminos para realizar los ensayos clínicos, ambos caminos son regulados por la FDA, pero si bien el primer camino es muy complicado, y cargado de procesos burocráticos y administrativos, el segundo camino está exento de tantos controles y requerimientos de la FDA.

Desde Retimur desconocemos porque esa segunda alternativa para llevar a cabo un ensayo clínico es tan ambigua o permisiva, y con lo que podemos entender, creemos que no es correcto que exista esa exención.

Creemos que en la siguiente traducción comprenderéis a grandes rasgos un debate que ahora es de actualidad, aunque ya hace un tiempo que se estaba gestando.

 

14 DE DE SEPTIEMBRE DE, EL AÑO 2016/ KEVIN MCCORMACK

Durante los últimos dos días la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha estado llevando a cabo una audiencia en Bethesda, Maryland, sobre las nuevas regulaciones para reforzar el control sobre tratamientos con células madre. La FDA invitó al público a dar su testimonio durante la audiencia sobre la normativa que afectaría a muchas de las clínicas que actualmente ofrecen las terapias no probadas

El debate se ha apasionado por no decir más. Los partidarios de las clínicas dicen que ofrecen un servicio valioso y que los pacientes deben tener derecho a decidir por sí mismos cómo quieren que sus propias células sean utilizadas. Los opositores dicen que las clínicas son poco más que los vendedores de aceite de serpiente, ofreciendo falsos tratamientos no probados.

Uno de los que se presentaron fue Randy Mills, Presidente y CEO del CIRM. Randy ha sido muy claro en el pasado sobre la necesidad de la FDA para cambiar la forma en que se regulan las terapias con células madre.

En el Instituto de Medicina Regenerativa de California, Randy explicó por qué cree que las normas que la FDA propone no van a solucionar el problema, y puede incluso empeorar las cosas:

Foto Randy MillsLa FDA debe encontrar un término medio para el bien de los pacientes.

No estamos contentos, ya que mucha gente no es feliz, con la proliferación de estas clínicas de células madre - algunas de las cuales probablemente están haciendo un buen trabajo. Sin embargo, otras están haciendo claramente reivindicaciones extravagantes de las que no hay datos reales.
Hay un par de condiciones que se unen para crear esta tormenta.
Una de ellas es que la necesidad es muy real. Estos pacientes están realmente luchando. Ellos no tienen alternativas. Están desesperados y necesitan ayuda.  Y tienen que esperar unas cuantas décadas más para que la ciencia pueda ponerse al día.

Por otro lado, tenemos un paradigma regulatorio que sólo ofrece dos vías para poner una terapia celular en el mercado. Una vía que es un intenso requisito reglamentario, el mayor que en cualquier parte del mundo para cualquier producto - la solicitud de licencia biológica a través de la FDA, que dura de 10 a 20 años y los costes son de más de mil millones de dólares.

La otra es a través de las excepciones que la FDA ha hecho, que no requieren absolutamente ninguna aprobación previa a la comercialización de ningún tipo. Puede estar en el mercado en días, sin datos.

La carga regulatoria asociada con uno es enorme y con el otro es casi inexistente.

Así que no es de extrañar que estamos viendo una proliferación de estas clínicas de células madre que continúan apareciendo y que están operando bajo la suposición de que están bajo la exención.

Lo que la FDA está diciendo ahora es: 'No estamos contentos con esto. Vamos a definir algunos términos de manera más estrecha que en el pasado ... y hacer que sea más difícil llegar legalmente al mercado bajo la vía de una reglamentación menos gravosa ".

Eso es lo que esta reunión quería tratar.

El problema con su estrategia es doble. No se refiere a los pacientes, o el lado “necesidad” de la ecuación. Y no creo que tengan la oportunidad de trabajar en realidad en este sentido porque la FDA, debe reconocer que ellos no tienen los recursos para hacer cumplir este tipo de regulaciones a nivel de la clínica.
Tendrían que aplicar esencialmente la regulación de la práctica en los médicos, pero está muy por encima de sus capacidades. Incluso si fueran capaces de hacerla cumplir, sería como llevarles en un coche a esos pacientes a otro lugar.

Estamos abogando por la creación de alguna vía media que traería terapias esencialmente no regulados en el redil de la regulación, pero de una manera que puedan cumplirse.

Yo prefiero saber estas clínicas están siendo reguladas y la recolección de datos de los que tienen ellos operan bajo el radar de la FDA. Me gustaría que haya una revisión formal previa a la comercialización de estas terapias antes de que sean puestos en el mercado. Me gustaría que haya datos de seguridad y eficacia.

Voy a ser muy duro para conseguir que la FDA vea que tapando este agujero no hará desaparecer el problema.

Pensando que van a fortalecer la regulación consiguen que los pacientes estén convencidos de que no hay absolutamente ninguna posibilidad de que la ayuda esté en camino.

No hay una gran cantidad de pruebas que sugieran que este tipo de procedimientos sean excesivamente arriesgados. No es que ellos no tienen riesgo, pero así funciona la medicina. Si usted es un paciente que no tiene absolutamente ninguna alternativa, es probable que esté dispuesto a correr el riesgo.

 

Investigación RETIMUR.
Rodrigo Lanzón.

 

Investigadores identifican modelo canino de LCA (NPHP5) - Llevar a cabo la terapia génica

 Desde el área de investigación científica queremos hoy compartiros la traducción de un blog muy interesante, en lo que a continuación podréis leer queremos hacer hincapié en todos los pasos que se dan para que se pueda llegar a una posible investigación seria que termine en un ensayo clínico en humanos.
Creemos que es una buena manera de comprender todo el trabajo y esfuerzo que hay detrás de todas esas buenas noticias que solemos leer.

Por Ben Shaberman el 6 de septiembre el año 2016
 
William Beltrán, Artur Cideciyan, Gustavo Aguirre y Samuel Jacobson. Foto de Juan Donges / Penn Vet

Cuando los científicos se embarcan en el desarrollo de un tratamiento para una enfermedad hereditaria de la retina, una de sus primeras tareas es identificar o crear un modelo de la enfermedad. modelos de enfermedad pueden ser células en una placa de Petri, un ratón genéticamente modificado, o un animal más grande tal como un cerdo.

Cada tipo de modelo tiene sus ventajas y desventajas, incluyendo el coste y la similitud de características de la enfermedad con la de los humanos.

Los investigadores luego usan el modelo para estudiar cómo se pierde la visión - es decir, averiguar qué tipos de células de la retina se degeneran, lo que está causando la degeneración, y la rapidez con que las células dejan de funcionar. Después de que adquieren comprensión de la enfermedad, los investigadores evalúan los posibles enfoques terapéuticos utilizando el modelo como una plataforma de pruebas.

El objetivo: Mover una terapia en un estudio en humanos.

Investigadores de University of Pennsylvania financiados por la Fundación identificó recientemente un modelo canino de amaurosis congénita de Leber (LCA) causada por mutaciones en el gen NPHP5. En los seres humanos, la condición causa la pérdida de visión severa temprana, y en algunos casos, la disfunción renal. Los investigadores encontraron que en los caninos, la degeneración de la retina es notablemente similar a la de los seres humanos con mutaciones NPHP5, aunque los perros no tienen la disfunción renal. El equipo de investigación incluyó: a Gus Aguirre , VMD, Ph.D., y William Beltrán , VMD, Ph.D., de la Escuela de Medicina Veterinaria (Penn Vet), así como a Samuel Jacobson , MD, Ph.D., y Artur Cideciyan , Ph.D., en Scheie Eye Institute .

Utilizando el modelo, el Dr. Aguirre y sus colegas están estudiando potenciales enfoques de terapia génica para, finalmente, detener la pérdida de visión o, posiblemente, mejorar la visión en los seres humanos. Ellos ya han tenido cierto éxito en los caninos.

"En los seres humanos y los perros con mutaciones NPHP5, hay una pérdida temprana de bastones. Los conos sobreviven, pero la función se va deteriorando gravemente ", dice el doctor Aguirre". En nuestros estudios iniciales de terapia génica NPHP5 en caninos, hemos sido capaces de preservar la visión y la estructura de la retina en una etapa temprana de la enfermedad."
(Los conos son los fotorreceptores que proporcionan la visión central, y la capacidad de percibir los detalles y los colores. Los bastones proporcionan una visión periférica, y la capacidad de ver en los entornos débiles y oscuros.)

Durante las dos últimas décadas, Penn Vet ha hecho importantes contribuciones al avance de las terapias para las enfermedades hereditarias de la retina después de haber establecido más de dos docena de modelos caninos, incluyendo los de: retinitis pigmentosa ligada al cromosoma X  ,enfermedad de Best , distrofia de conos y bastones , y la acromatopsia . Fue el Dr. Aguirre y sus colegas que identificaron una raza de perro con mutaciones RPE65 - incluyendo el perro mundialmente famoso Lancelot - que ayudó a poner en marcha ensayos clínicos de terapia génica-RPE65.

Gracias al éxito de uno de esos estudios, Spark Terapéutica ahora está buscando la aprobación regulatoria para su terapia génica RPE65 .

Dr. Aguirre observa que LCA causada por mutaciones NPHP5 es una forma de enfermedad que se observa en algunas otras degeneraciones retinianas hereditarias. En concreto, lo que Penn Vet está aprendiendo de los caninos con mutaciones NPHP5 puede tener implicaciones para la comprensión y tratamiento de LCA causada por mutaciones CEP290, que es similar en su manifestación a LCA causada por defectos NPHP5.

 

Área de investigación de RETIMUR.
Rodrigo Lan

 

Los resultados negativos de tratamientos clínicos de células madre en los EE.UU. incluyen 3 mujeres que han quedado ciegas

 InvestigaciónDesde el área de investigación científica, queremos hoy destacar una noticia que procede de los Estados Unidos, quizás estemos muy acostumbrados a oir o leer que existen muchos ensayos clínicos en marcha, con pacientes que están siendo intervenidos y controlados de manera exhaustiva, todos esos ensayos clínicos figuran en una página de ámbito estatal que se menciona en la noticia, pero ciertas clínicas aprovechan publicar sus tratamientos “milagrosos” alegando que son ensayos clínicos, digamos que aún están a prueba, ese es el caso de esta noticia, en la que la FDA, máximo organismo estadounidense que regula los medicamentos y ensayos en aquel país, pone su más rotunda queja.

Explican que tres mujeres con DMAE, degeneración macular asociada a la edad, recibieron un tipo de células madres derivadas de grasa, con resultados espantosos para la retina de estas mujeres, provocando desprendimiento de retina.

Así que desde Retimur, pedimos mucha cautela cuando leamos tratamientos para la retinosis pigmentaria, tratamientos que curarían totalmente la ceguera, y que se ofrecen en varios países del mundo, pedimos que ante esos tratamientos se desconfie, y que se informe uno bien.

Estamos a vuestra disposición en este sentido, y podéis consultarnos vuestras dudas.

 

Aquí os compartimos la noticia:

Los resultados negativos de tratamientos clínicos de células madre en los EE.UU. incluyen 3 mujeres que han quedado ciegas.

Publicado en 8 de septiembre del año 2016

¿Qué puede ir mal con las clínicas que tienen tratamientos de células madre no aprobados? La respuesta que se incluye desde la FDA hoy resulta ser de muy graves resultados negativos, en los EE.UU.

Thomas Albini, MD dio una charla titulada, "Pérdida Visual severa tras la inyección intravítrea de células madre autólogas derivadas de tejido adiposo para la degeneración macular relacionada con la edad ".

Se refiere a los trasplantes de una clínica de células madre de grasa que prometía revertir la ceguera de tres mujeres, informó el Dr. Albini en una presentación de la FDA.


“Hemos escuchado noticias alentadoras sobre cómo las células madre podrían ayudar a los pacientes a recuperar la visión perdida o preservar la visión existente en una enfermedad como la degeneración macular en el futuro. Hay un potencial real allí con rigurosos ensayos clínicos que están en curso.”

“Aquí, en este caso muy diferente que hemos oído acerca de cómo las células madre utilizadas indebidamente por una clínica de células madre en el sur de Florida (EEUU) presuntamente causando que 3 mujeres se quedan ciegas. Todas sufrieron desprendimiento de retina”, dijo el doctor Albini, “debido a las células madre de grasa que se instalan y dando como resultado que tira del tejido ocular internamente. Una enfermera practicante según los informes, hizo los trasplantes en lugar de un médico. Los pacientes, se nos dijo en la charla, que la inclusión en clinicaltrials.gov de la "prueba" significaba para ellos que  las intervenciones eran de fiar.”

 

Área de investigación de RETIMUR.
Rodrigo Lan

Seis equipos buscan identificar los factores biológicos que influyen en la regeneración neuronal

InvestigaciónDesde el área de investigación científica os compartimos una noticia donde se explican seis proyectos de investigación para descubrir los mecanismos de la regeneración neuronal, estos proyectos serán financiados durante tres años por los institutos de salud en Estados Unidos, y esperan poder a través de esta iniciativa impulsar un mayor conocimiento para comprender el funcionamiento neuronal, y las posibles maneras de revertir o evitar su pérdida.

Jueves, 01 de septiembre 2016

Seis equipos buscan identificar los factores biológicos que influyen en la regeneración neuronal

El NIH otorgará 12.4 millones de dólares durante tres años como parte del esfuerzo audaz para revertir la ceguera.

Los Institutos Nacionales de Salud financiaran seis proyectos para identificar los factores biológicos que afectan a la regeneración neuronal en la retina. Los proyectos forman parte del Instituto Nacional del Ojo (NEI) iniciativa metas audaces (AGI), un esfuerzo dirigido a restaurar la visión mediante la regeneración de las neuronas y sus conexiones en el ojo y el sistema visual. Estos proyectos recibirán un total de 12.4 millones de dólares durante tres años, dependiendo de la disponibilidad de fondos.

"La comprensión de los factores que intervienen en la regeneración de las neuronas y el crecimiento de los axones es crucial para el desarrollo de terapias innovadoras para enfermedades que causan ceguera. Lo que aprender a través de estos proyectos tendrán un impacto en la salud más allá de la visión ", dijo Paul A. Sieving, MD, Ph.D., director del NEI, parte de los NIH.

La mayoría de los resultados de una ceguera irreversible son por la pérdida de neuronas en la retina, que es el tejido sensible a la luz en la parte posterior del ojo. Muchas enfermedades comunes del ojo, incluyendo la degeneración macular relacionada con la edad, el glaucoma y la retinopatía diabética, ponen en riesgo estas células. Una vez que estas neuronas se han ido, los seres humanos tienen poca o ninguna capacidad para reemplazarlos.

Estos seis proyectos se sumará a la base de conocimientos de varios avances clave recientes. Los investigadores informaron recientemente una técnica que aumenta la capacidad de regeneración de los axones de la retina en un modelo de ratón de lesión del nervio óptico, un modelo comúnmente utilizado para estudiar el glaucoma y otras neuropatías ópticas. También se ha hecho en la identificación de factores que o bien estimulan o inhiben la regeneración de neuronas necesarias para la visión. Los proyectos financiados recientemente se verá aún más esta área de investigación mediante la identificación de las señales que guían a los axones de los objetivos adecuados en el cerebro, lo que permite conexiones funcionales para volver a establecer entre el ojo y el sistema de procesamiento visual.

Los seis proyectos incluyen:

Descubrimiento molecular para la regeneración del nervio óptico (EY027261-01)

Los investigadores principales: Jeffrey L. Goldberg, MD, Ph.D., Andrew D. Huberman, Ph.D., Universidad de Stanford, Palo Alto, California; Larry Benowitz, Ph.D., Universidad de Harvard, Cambridge, Massachusetts; Hollis Cline, Ph.D., Instituto de Investigación Scripps, La Jolla, California

Goldberg y sus colegas han demostrado a través de una serie de intervenciones en los ratones con lesión del nervio óptico que pueden regenerar con éxito de la retina axones células ganglionares, que forman el nervio óptico que transmite información visual desde la retina hasta el cerebro. En esta siguiente fase de la investigación que esperan identificar los genes y las proteínas que ayudan u obstaculizan esta capacidad de las células ganglionares de la retina para regenerar, crecer axones a un objetivo y llegar a ser funcional en ratones. moleculares candidatos prometedores serán investigadas en estudios en animales a largo plazo diseñados para evaluar los cambios en la visión de los animales.

La detección de moléculas que promueven la sinaptogénesis del fotorreceptor (EY027266-01)

Los investigadores principales: Donald J. Zack, MD, Ph.D., de la Universidad Johns Hopkins, Baltimore; David Gamm, MD, Ph.D., Universidad de Wisconsin, Madison

Zack, Gamm, y su equipo planean estudiar las células fotorreceptoras precursoras derivadas de células madre humanas para determinar qué factores ayudan para convertirse en células fotorreceptoras plenamente desarrollados y conectados. Ellos esperan que sus estudios para identificar una lista de pequeñas moléculas y genes candidatos que contribuyen a la capacidad de las células fotorreceptoras huesped en sus células diana apropiadas en la retina, conocidas como células bipolares. En un ojo sano, células bipolares reciben señales de las células fotorreceptoras a través de una sinapsis y luego transmiten esta información, ya sea directamente o indirectamente a las células ganglionares de la retina. La generación de las sinapsis apropiadas entre los fotorreceptores y células bipolares es un paso esencial para restaurar la visión a través del trasplante de fotorreceptores.

Evaluación de nuevas dianas para la regeneración de los axones de las células ganglionares de la retina (EY027256-01)

Investigador principal: Stephen M. Strittmatter, MD, Ph.D., Universidad de Yale, New Haven, Connecticut

Strittmatter y su equipo también están en busca de genes que contribuyen a la regeneración de los axones de las células ganglionares de la retina. A partir de 450 genes candidatos, entresacado de más de 17.000, que pondrán a prueba cada candidato en un modelo de lesión del nervio óptico del ratón, para ver si alguno actúan como mediadores de la regeneración. genes positivos entonces serán validados tomando para ver si ellos también son activos en el gusano C. elegans, una indicación de que la función de un gen se conserva en todas las especies. Los genes candidatos más fuertes serán analizados con mayor detalle para comprender mejor su acción molecular.

Activadores novedosos de la regeneración de las células de Müller (EY027265-01)

Los investigadores principales: Edward M. Levine, Ph.D .; James G. Patton, Ph.D .; David J. Calkins, Ph.D. Facultad de Medicina, Nashville, Tennessee Universidad de Vanderbilt

Levine y sus colegas están investigando factores exógenos y endógenos - es decir, con factores de origen externo o interno - que contribuyen a la reprogramación con éxito de células de apoyo en la retina llamadas células de Müller. En el pez cebra, células de Müller pueden dar lugar a células fotorreceptoras después de la lesión de la retina. En primer lugar, los investigadores planean probar una nueva combinación de agentes farmacológicos y la manipulación genética para la capacidad de reprogramar células de Müller en ratones. Si la terapia tiene éxito, entonces van a estudiar las condiciones que apoyan la regeneración mediante la determinación de qué genes se activan o desactivan en la regeneración de pez cebra y la glía ratón Muller. Un segundo componente de su proyecto se analizará el papel de los exosomas, pequeñas vesículas secretadas por células encuentran comúnmente en la sangre y otros fluidos corporales, en la promoción de la regeneración.

Los análisis de transcriptómica y epigenómicos comparativas de Muller reprogramación glía (EY027267-01)

Los investigadores principales: David R. Hyde, Ph.D., Universidad de Notre Dame, South Bend, Indiana; John D. Ash, Ph.D., Universidad de Florida, Gainesville; Andy J. Fischer, Ph.D., Universidad Estatal de Ohio, Columbus; Seth Blackshaw, Ph.D., y Jiang Qian, Ph.D., Universidad Johns Hopkins, Baltimore

En el pez cebra y los pollitos, induce daño en la retina las células de Müller para reprogramar y volver a entrar en el ciclo celular para producir células progenitoras neuronales, que son capaces de mover al tejido de la retina dañada y se convierta en los tipos de células neuronales que faltan. Mientras células de Müller pueden iniciar una respuesta regenerativa en el pez cebra y retinas dañadas de pollo, células de Müller de mamíferos no pueden, lo que impide la regeneración de la retina y la restauración de la visión en los seres humanos y otros mamíferos. Hyde y sus colegas están comparando la capacidad de las células de Müller de pez cebra, pollos y ratones para llevar a cabo este tipo de reprogramación. A partir de la células de Müller en cada animal, van a determinar qué actividad de los genes se upregulated o downregulated (transcriptómica), así como la mirada de modificaciones en el ADN genómico (epigenomics), durante el desarrollo de la retina y en respuesta a las diferentes formas de daño en la retina. Estos tipos de comparaciones entre especies están diseñados para detectar diferencias en la expresión génica, así como para identificar posibles reguladores que controlan las células de Müller reprogramación. Este trabajo arrojará luz sobre por qué algunas especies poseen la capacidad de regenerar sus retinas dañadas mientras que los humanos no pueden.

Nuevos objetivos para promover la regeneración de los axones de las CGR: Insights de cohortes únicas células ganglionares de la retina (EY027257-01)

Los investigadores principales: Kevin Park, Ph.D .; Vance Lemmon, Ph.D .; Sanjoy Bhattacharya, Ph.D., Universidad de Miami Miller School of Medicine

Park y Lemmon están utilizando secuenciación de ARN en las células ganglionares de la retina de ratón en cultivo para identificar las diferencias en la expresión de genes en regenerativa frente a las células ganglionares de la retina no renovables. En paralelo, Park y Bhattacharya utilizarán espectrometría de masas para determinar que los lípidos (o moléculas de grasa) puede dar subclases de células ganglionares de la retina más robustas capacidades regenerativas. Los investigadores van a continuación, realizar una serie de experimentos destinados a comprender la función de los genes que se encuentran involucrados en la regeneración. Los genes candidatos más prometedores se pueden utilizar como una terapia dirigida a la regeneración del nervio óptico en un modelo de ratón con lesión del nervio óptico.

 

Investigación científica.

Rodrigo Lanzón.

 

El ojo biónico de Pixium Visión recibe la aprobación para Ensayos Clínicos en España por parte del Ministerio de Salud español

InvestigaciónDesde el área de investigación científica de Retimur, nos hacemos eco de esta noticia. Creemos que es muy importante que un centro español pueda participar y diseñar un ensayo clínico para un tipo de ojo biónico que podría ofrecer una mejoría ante la pérdida de visión causada por la retinosis pigmentaria.

Aunque la noticia en sí, no aporta todos los datos que más nos interesan a los afectados, ¿Cuánto vería el paciente?, ¿Cuánto cuesta?, ¿Cuándo va a estar a la venta?, todas esas cuestiones están aún lejos en el tiempo, lo que sí es una realidad es que además del Argus II, ahora tenemos otra posibilidad para poder luchar contra la retinosis pigmentaria.

Este modelo de ojo biónico tiene muchas diferencias contra su rival Argus II, sobre todo la cantidad de electrodos, 150 (Pixium) contra 60 (Argus), cuando decimos electrodos, nos referimos a un componente electrónico capaz de percibir un estímulo visual y convertirlo en una señal que estimule a las células que aún funcionan en el ojo, y que éstas enviaran al cerebro.

Debemos recordar que la retinosis pigmentaria afecta a un tipo de células que se hallan en la retina, los conos y los bastones, son la primera capa que percibe la luz, y trasladan información a las siguientes capas de células que están por detrás en dirección al nervio óptico que las enviará al cerebro.

Gran parte de los adelantos técnicos en ojos biónicos intentan estimular la capa de células que no está afectada por la enfermedad, y así conseguir recuperar el ciclo visual.

De todas formas, estos métodos tienen aún grandes deficiencias que no han sido solventadas, si es verdad, que en cuanto a resolución se está avanzando a pasos agigantados, pero han de mejorar mucho, en el diseño, y en la manera de obtener energía.

La retina electrónica de Pixium ofrece también otra ventaja contra la de Argus, y es que la colocación dentro del interior del ojo es muchas más simple, digamos que se aloja de manera superficial a la retina, con lo cual en más fácil de colocar y menos invasiva la operación.

Como siempre, os pedimos cautela, esto es un ensayo clínico que se hará en España, que llevará según hemos podido saber unos 18 meses de duración, unido al seguimiento de los pacientes que participen en el ensayo.

En la página oficial del IMO ya hay una publicación sobre esta noticia, y en cuanto podamos ofrecer más datos, los publicaremos por este medio.
Os dejamos aquí debajo, la traducción de la noticia que hemos obtenido en un medio digital en inglés:

09/12/2016 | 01:32 am EDT
El prestigioso Instituto de Microcirugía Ocular (OMI) en Barcelona se une el estudio clínico para IRIS®II, un sistema de visión biónica equipado con una cámara y un implante de retina epirretinal de 150 electrodo.

Pixium Vision (París: PIX) (FR0011950641 - PIX), una compañía de desarrollo de sistemas innovadores de visión biónicos para permitir que los pacientes que han perdido la vista puedan llevar una vida más independiente, ha anunciado hoy que ha recibido la aprobación del Ministerio de Salud español para realizar un ensayo clínico con el sistema de visión biónica IRIS®II para los pacientes que han perdido la vista debido a la retinitis pigmentosa (RP). las características del sistema IRIS®II incluyen una mini cámara y un implante de retina de 150 electrodos.

El Instituto de Barcelona de Microcirugía Ocular IMO (España) se une a la creciente red de centros de excelencia en Europa que participan en el ensayo clínico con IRIS®II. El Instituto de Microcirugía Ocular es un centro oftalmológico de renombre mundial dedicado al tratamiento de enfermedades oculares y a la corrección de la visión. Los pacientes en España tendrán la oportunidad de participar en este ensayo clínico europeo.

El Prof. Borja Corcóstegui, fundador y director médico del Instituto de Microcirugía Ocular, un cirujano vitroretinal e investigador principal del ensayo en España, dijo: "Estamos encantados de participar en el ensayo clínico con IRIS®II y convertirse en el primer sitio en España. Los pacientes ciegos por la degeneración de la retina externa en España se pueden considerar aptos para la participación en la evaluación del sistema de visión biónica diseñada para recuperar una forma de percepción visual. La participación en ensayos clínicos con las opciones de tratamiento innovadoras es esencial para los centros de referencia de la oftalmología como el IMO. La asociación con Pixium visión de desarrollar soluciones para las distrofias retinianas, como RP y, en un futuro próximo, relacionada con la edad degeneración macular (DMAE), es consistente con nuestro compromiso continuo para ofrecer opciones de tratamiento de vanguardia para nuestros pacientes ".

Khalid Ishaque, CEO de Pixium Visión, dijo: "La aprobación del ensayo clínico actualmente en España refuerza nuestra confianza en el IRIS®II, nuestro primer sistema de visión biónica. Hoy en día, Pixium es la única compañía que desarrolla un sistema de implantes epirretiniano para la retinitis pigmentosa, y un implante fotovoltaico inalámbrica sub-retiniano para pacientes con DMAE. Estamos orgullosos de iniciar esta colaboración clínica en España con el internacionalmente reconocido Instituto de Microcirugía Ocular".

En julio de 2016, Pixium Vision también recibió la aprobación de comercialización de la UE para IRIS®II. Disponible bajo prescripción médica, el sistema de visión biónica ofrece una nueva opción de tratamiento para los pacientes con retinitis pigmentosa. La compañía ahora también puede perseguir el reembolso de los sistemas nacionales de salud. El protocolo prospectivo en curso del estudio clínico multicéntrico que se llevó a cabo en la mayoría de los centros de referencia europeos de oftalmología, permite además la construcción de pruebas a largo plazo para el rendimiento del sistema.

IRIS®II incorpora características innovadoras y distintivas:

Una cámara bio inspirada que pretende imitar el funcionamiento del ojo humano mediante la captura continua de los cambios en una escena visual con píxeles independientes, en vez de utilizar un sensor de formación de imágenes que tiene una secuencia de fotogramas de vídeo con información redundante en gran medida.
Un implante epirretiniano con 150 electrodos - casi tres veces el número de electrodos que la versión anterior.
Un diseño explantable: la matriz de electrodos se fija en la superficie de la retina por un sistema de apoyo patentado que está destinada a permitir la explantación para futuros reemplazos o mejoras.

Título del estudio: "La compensación por la ceguera con el Sistema Inteligente implante retiniano (IRIS V2) en pacientes con distrofia de la retina (IRIS 2)" https://www.clinicaltrials.gov Ref: NCT02670980.

El ensayo clínico IRIS®II es un multicéntrico, abierto, no aleatorizado estudio europeo prospectivo para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de visión biónica IRIS®II como tratamiento para compensar la ceguera, proporcionando una forma de percepción de las personas ciegas y que les permitan una mayor autonomía y calidad de vida.

Hasta 10 pacientes que sufren de retinitis pigmentosa, síndrome de Usher, distrofia de conos y bastones, choroideremia se incorporarán y serán seguidos por un mínimo de 18 meses, con el adicional de 18 meses de seguimiento, sujeto al consentimiento del paciente.

Los ensayos clínicos están actualmente en curso en varios centros europeos:

http://www.pixium-vision.com/en/clinical-trial/participating-centers

© 2016 Business Wire

Área de Investigación científica de RETIMUR.
Rodrigo Lanzón.