RETIMUR - Asociación Afectados de Retina de la Región de Murcia

Implante subretiniano que recupera visión en pacientes con RP recibe aprobación en Europa.

Alfa IMS recibió la marca CE en Europa

Microchip Wireless subretiniano recupera la visión en pacientes ciegos por retinosis pigmentaria.

Ocular Surgery News EE.UU. Edition, 25 de septiembre 2013

Alfa IMS de Retina Implant AG recibió la aprobación de marca CE, lo que supone la primera certificación del regulador europeo otorgada al dispositivo y la empresa, de acuerdo con un comunicado de prensa.

"Estamos encantados de que nuestro implante subretiniano haya recibido la marca CE, la validación de la seguridad y los beneficios potenciales de nuestro producto revolucionario para los pacientes y médicos",dijo Walter G. Wrobel, CEO de Retina Implant AG, en un comunicado de prensa. "Esperamos con interés trabajar con los médicos de toda Europa interesados ​​en ofrecer a sus pacientes una nueva vía para recuperar la visión."

El Alfa IMS es un implante subretiniano inalámbrico diseñado para restaurar la visión sin equipos visibles externamente, mide 3 mm x 3 mm y contiene 1500 píxeles.

La colocación del chip de la cámara juega un papel importante en los resultados visuales, por lo que los resultados visuales son diferentes según donde el dispositivo se fija a la cabeza, de acuerdo con Wrobel.

Walter G. Wrobel, PhD

Walter G. Wrobel, PhD

La principal diferencia es cómo las imágenes se perciben a través de la exploración o en el movimiento de la cabeza, dijo.

"El resultado visual es muy diferente porque el chip de la cámara está directamente en los ojos", dijo Wrobel. "La coordinación del ojo y la mano se ve facilitada porque la imagen se mueve con la posición de los ojos."

Cuota de mercado.

Uno de cada 4.000 personas son portadoras del gen de la retinitis pigmentosa, que los pone en riesgo de perder su visión. Retina Implant AG tiene la intención de concentrar los esfuerzos de marketing en los países con sistemas de salud bien desarrollados, que incluye aproximadamente 1.000 millones de personas, potencialmente 250.000 implantaciones, según Wrobel.

En alrededor de $ 130.000 por implante, el tamaño de mercado estimado es de aproximadamente $ 33 mil millones, dijo. La compañía está trabajando con las compañías de seguros para determinar el reembolso para el dispositivo.

"Tenemos que hablar con las compañías de seguro país por país para el reembolso", dijo Wrobel.

El implante está disponible para los pacientes en toda la Unión Europea y en algunos otros países que aceptan la homologación CE, que están dispuestos y son capaces de pagar de su bolsillo en la actualidad, dijo.

"Si se estima que la implantación de los pacientes que viven ya se extiende por 25 años, el ingreso anual total podría ser alrededor de € 1 billón [1330 millones dólares]", dijo Wrobel.

La investigación y el desarrollo.

Los gastos de investigación y desarrollo no disminuirán. En cambio, la atención se centrará en la mejora del diseño, dijo Wrobel.

Wrobel dijo que los ingresos están cerca de cero, pero se espera que supere los gastos en los próximos años.

La marca CE permite a Retina Implant AG distribuir el Alfa IMS en Europa. La compañía está en el proceso de contratación y capacitación de nuevos centros, dijo.

Julia A. Haller, MD

Julia A. Haller, MD

Retina Implant AG también se ha asociado con el Wills Eye Hospital de Filadelfia.

"Los resultados del enfoque subretiniano en Europa demuestran el gran potencial de este implante y tiene que mejorar drásticamente la calidad de vida de nuestros pacientes aquí en los Estados Unidos",dijo la Jefa de oftalmología Julia A. Haller, MD, en un comunicado de prensa. "Los pacientes que participaron en los ensayos clínicos previos han logrado un éxito extraordinario en su capacidad para recuperar la visión útil."

Según Wrobel, Wills Eye Hospital prevé iniciar un ensayo clínico con el implante subretiniano.

 

Traducción : Rodrigo Lanzón.

Fuente: Healio

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