RETIMUR - Asociación Afectados de Retina de la Región de Murcia

El ojo biónico de Pixium Visión recibe la aprobación para Ensayos Clínicos en España por parte del Ministerio de Salud español

InvestigaciónDesde el área de investigación científica de Retimur, nos hacemos eco de esta noticia. Creemos que es muy importante que un centro español pueda participar y diseñar un ensayo clínico para un tipo de ojo biónico que podría ofrecer una mejoría ante la pérdida de visión causada por la retinosis pigmentaria.

Aunque la noticia en sí, no aporta todos los datos que más nos interesan a los afectados, ¿Cuánto vería el paciente?, ¿Cuánto cuesta?, ¿Cuándo va a estar a la venta?, todas esas cuestiones están aún lejos en el tiempo, lo que sí es una realidad es que además del Argus II, ahora tenemos otra posibilidad para poder luchar contra la retinosis pigmentaria.

Este modelo de ojo biónico tiene muchas diferencias contra su rival Argus II, sobre todo la cantidad de electrodos, 150 (Pixium) contra 60 (Argus), cuando decimos electrodos, nos referimos a un componente electrónico capaz de percibir un estímulo visual y convertirlo en una señal que estimule a las células que aún funcionan en el ojo, y que éstas enviaran al cerebro.

Debemos recordar que la retinosis pigmentaria afecta a un tipo de células que se hallan en la retina, los conos y los bastones, son la primera capa que percibe la luz, y trasladan información a las siguientes capas de células que están por detrás en dirección al nervio óptico que las enviará al cerebro.

Gran parte de los adelantos técnicos en ojos biónicos intentan estimular la capa de células que no está afectada por la enfermedad, y así conseguir recuperar el ciclo visual.

De todas formas, estos métodos tienen aún grandes deficiencias que no han sido solventadas, si es verdad, que en cuanto a resolución se está avanzando a pasos agigantados, pero han de mejorar mucho, en el diseño, y en la manera de obtener energía.

La retina electrónica de Pixium ofrece también otra ventaja contra la de Argus, y es que la colocación dentro del interior del ojo es muchas más simple, digamos que se aloja de manera superficial a la retina, con lo cual en más fácil de colocar y menos invasiva la operación.

Como siempre, os pedimos cautela, esto es un ensayo clínico que se hará en España, que llevará según hemos podido saber unos 18 meses de duración, unido al seguimiento de los pacientes que participen en el ensayo.

En la página oficial del IMO ya hay una publicación sobre esta noticia, y en cuanto podamos ofrecer más datos, los publicaremos por este medio.
Os dejamos aquí debajo, la traducción de la noticia que hemos obtenido en un medio digital en inglés:

09/12/2016 | 01:32 am EDT
El prestigioso Instituto de Microcirugía Ocular (OMI) en Barcelona se une el estudio clínico para IRIS®II, un sistema de visión biónica equipado con una cámara y un implante de retina epirretinal de 150 electrodo.

Pixium Vision (París: PIX) (FR0011950641 - PIX), una compañía de desarrollo de sistemas innovadores de visión biónicos para permitir que los pacientes que han perdido la vista puedan llevar una vida más independiente, ha anunciado hoy que ha recibido la aprobación del Ministerio de Salud español para realizar un ensayo clínico con el sistema de visión biónica IRIS®II para los pacientes que han perdido la vista debido a la retinitis pigmentosa (RP). las características del sistema IRIS®II incluyen una mini cámara y un implante de retina de 150 electrodos.

El Instituto de Barcelona de Microcirugía Ocular IMO (España) se une a la creciente red de centros de excelencia en Europa que participan en el ensayo clínico con IRIS®II. El Instituto de Microcirugía Ocular es un centro oftalmológico de renombre mundial dedicado al tratamiento de enfermedades oculares y a la corrección de la visión. Los pacientes en España tendrán la oportunidad de participar en este ensayo clínico europeo.

El Prof. Borja Corcóstegui, fundador y director médico del Instituto de Microcirugía Ocular, un cirujano vitroretinal e investigador principal del ensayo en España, dijo: "Estamos encantados de participar en el ensayo clínico con IRIS®II y convertirse en el primer sitio en España. Los pacientes ciegos por la degeneración de la retina externa en España se pueden considerar aptos para la participación en la evaluación del sistema de visión biónica diseñada para recuperar una forma de percepción visual. La participación en ensayos clínicos con las opciones de tratamiento innovadoras es esencial para los centros de referencia de la oftalmología como el IMO. La asociación con Pixium visión de desarrollar soluciones para las distrofias retinianas, como RP y, en un futuro próximo, relacionada con la edad degeneración macular (DMAE), es consistente con nuestro compromiso continuo para ofrecer opciones de tratamiento de vanguardia para nuestros pacientes ".

Khalid Ishaque, CEO de Pixium Visión, dijo: "La aprobación del ensayo clínico actualmente en España refuerza nuestra confianza en el IRIS®II, nuestro primer sistema de visión biónica. Hoy en día, Pixium es la única compañía que desarrolla un sistema de implantes epirretiniano para la retinitis pigmentosa, y un implante fotovoltaico inalámbrica sub-retiniano para pacientes con DMAE. Estamos orgullosos de iniciar esta colaboración clínica en España con el internacionalmente reconocido Instituto de Microcirugía Ocular".

En julio de 2016, Pixium Vision también recibió la aprobación de comercialización de la UE para IRIS®II. Disponible bajo prescripción médica, el sistema de visión biónica ofrece una nueva opción de tratamiento para los pacientes con retinitis pigmentosa. La compañía ahora también puede perseguir el reembolso de los sistemas nacionales de salud. El protocolo prospectivo en curso del estudio clínico multicéntrico que se llevó a cabo en la mayoría de los centros de referencia europeos de oftalmología, permite además la construcción de pruebas a largo plazo para el rendimiento del sistema.

IRIS®II incorpora características innovadoras y distintivas:

Una cámara bio inspirada que pretende imitar el funcionamiento del ojo humano mediante la captura continua de los cambios en una escena visual con píxeles independientes, en vez de utilizar un sensor de formación de imágenes que tiene una secuencia de fotogramas de vídeo con información redundante en gran medida.
Un implante epirretiniano con 150 electrodos - casi tres veces el número de electrodos que la versión anterior.
Un diseño explantable: la matriz de electrodos se fija en la superficie de la retina por un sistema de apoyo patentado que está destinada a permitir la explantación para futuros reemplazos o mejoras.

Título del estudio: "La compensación por la ceguera con el Sistema Inteligente implante retiniano (IRIS V2) en pacientes con distrofia de la retina (IRIS 2)" https://www.clinicaltrials.gov Ref: NCT02670980.

El ensayo clínico IRIS®II es un multicéntrico, abierto, no aleatorizado estudio europeo prospectivo para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de visión biónica IRIS®II como tratamiento para compensar la ceguera, proporcionando una forma de percepción de las personas ciegas y que les permitan una mayor autonomía y calidad de vida.

Hasta 10 pacientes que sufren de retinitis pigmentosa, síndrome de Usher, distrofia de conos y bastones, choroideremia se incorporarán y serán seguidos por un mínimo de 18 meses, con el adicional de 18 meses de seguimiento, sujeto al consentimiento del paciente.

Los ensayos clínicos están actualmente en curso en varios centros europeos:

http://www.pixium-vision.com/en/clinical-trial/participating-centers

© 2016 Business Wire

Área de Investigación científica de RETIMUR.
Rodrigo Lanzón.

 

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