RETIMUR - Asociación Afectados de Retina de la Región de Murcia

El primer ensayo de células madre progenitoras para la Retinosis Pigmentaria aprobado por la FDA

 06 de mayo 2015

La Food and Drug Administration (FDA) ha autorizado el inicio del primer estudio en humanos de un tratamiento con células madre para las personas con retinitis pigmentosa (RP). ReNeuron , una empresa de desarrollo de células madre en el Reino Unido, llevará a cabo en 15 participantes el ensayo de fase, I / II de su terapia emergente en Massachusetts Eye and Ear Infirmary (MEEI).

Eric Pierce , MD, Ph.D., director del Laboratorio de Berman-Gund en MEEI y ex presidente del Consejo Científico Asesor de la Fundación Lucha contra la Ceguera, será el investigador principal del estudio. Dean Elliott , MD, director asociado del MEEI Servicio de Retina, llevará a cabo la cirugía. La Fundación desempeñó un gran papel en la organización de la prueba y financió la investigación preclínica que lo hizo posible.

El tratamiento está diseñado para guardar y restaurar la visión en personas con RP de moderada a  avanzado. Se trata de la inyección de células de la retina humanas progenitoras (hRPCs), que son más maduras que las células madre embrionarias, pero no han desarrollado completamente en fotorreceptores, las células en la retina que hacen posible la visión. Los investigadores creen que una vez que se inyecta debajo de la retina del paciente, los hRPCs desarrollarán como, y con la función de, fotorreceptores normales y maduros. Además de la integración con la retina del paciente para restablecer potencialmente la visión, se espera que las células puedan retardar la degeneración de fotorreceptores existentes.

"En primer lugar, tenemos que asegurarnos de que este es un tratamiento seguro. Se trata de un tipo de célula que nunca se ha inyectado en un paciente antes ", dice John Sinden, Ph.D., director científico de ReNeuron. "Los datos preclínicos estaban muy limpio. No vimos ninguna reacción inmune o tumores en absoluto ".

Si bien la evaluación de la seguridad es el objetivo principal del estudio, los investigadores clínicos también buscaran en los cambios en la agudeza visual, campo visual, la sensibilidad de la retina y la estructura de la retina.

Usando una estrategia llamada escalada de dosis para ayudar a garantizar la seguridad, los investigadores incrementarán el número de células inyectadas a los pacientes que son tratados. Los tres primeros pacientes recibirán 250.000 células. Los tres siguientes obtendrán 500.000. Los tres últimos recibirán un millón. Si no hay problemas, los investigadores continuarán con la dosis de un millón de células en pacientes subsiguientes.

"En base a lo que observamos en los nueve primeros pacientes, vamos a considerar la inyección de células en las áreas de las retinas de los últimos seis pacientes, en los que podemos conseguir un mejor efecto en la preservación de la visión", dice el Dr. Sinden. "Vamos a movernos más cerca de la retina central y aumentar el área de cobertura. En última instancia queremos que los datos nos guía en el diseño de un ensayo pivotal de Fase III para demostrar la eficacia real ".

ReNeuron consultado con el Instituto de Investigación Clínica de la Fundación (CRI) en el diseño y la organización del ensayo clínico pionero. "Estamos encantados de jugar un papel en conseguir el estudio de ReNeuron fuera de la tierra", dice Patricia Zilliox, Ph.D., director de desarrollo de fármacos en la IRC. "Si bien estamos siempre cautelosos acerca de nuestras expectativas en esta primera etapa de un estudio en humanos, sin embargo, estamos optimistas. Este es un gran paso adelante para lo que esperamos es revertir la ceguera ".

La Fundación también financió décadas de investigación con células madre, incluyendo proyectos de laboratorio dirigidos por Michael Young , Ph.D., y Ray Lund , Ph.D., lo que hizo el tratamiento de ReNeuron posible. El Dr. Young llevó a cabo el estudio preparatorio final en un modelo animal grande, también financiado por la Fundación, antes de ReNeuron solicita la autorización de la FDA para iniciar su ensayo clínico.

"Este es un resultado maravilloso para la culminación de 15 años de trabajo", dice el Dr. Young. "Estamos especialmente agradecidos a FFB para la financiación crítica del proyecto."

 

Rodrigo Lanzón

Información y Comunicados de Retimur

 

Solicitud de voluntarios de baja visión para investigación-TFG para selección de filtros de corte para la mejora de reconocimiento facial

SOLICITUD DE VOLUNTARIOS-PACIENTES DE BAJA VISIÓN para investigación-TFG sobre: DISEÑO DE UN PROTOCOLO DE CONSULTA DE SELECCIÓN DE FILTROS DE CORTE PARA LA MEJORA DEL RECONOCIMIENTO FACIAL EN PACIENTES DE BAJA VISIÓN

 Os remitimos el comunicado de el profesor de óptica y jefe del CUVI, Joaquín Sánchez. 

Estimado Paciente:

Soy profesor asociado de la Universidad de Murcia con docencia en Rehabilitación en Baja Visión; soy además Jefe de Sección de Baja Visión de la Clínica Universitaria CUVI de Murcia. Por mi trabajo habitual con pacientes discapacitados visuales, recibo de los mismos frecuentes sugerencias que me  han llevado a seguir una línea de trabajo encaminada a la investigación para la  búsqueda de mejoras en la vida cotidiana con baja visión.

En ese orden de cosas, estoy dirigiendo un trabajo  de fin de grado tendente a  diseñar un protocolo o pruebas específicas en la consulta de baja visión, par  seleccionar el filtro de corte que a cada paciente  le resulte más idóneo para mejorar el reconocimiento de las caras

En el momento actual de los trabajos sería una ayuda extraordinaria para nosotros que pacientes de baja visión se prestaran  para ensayar como voluntarios, realizándoles las pruebas de reconocimiento facial con filtros, que nos permitan definir el mejor protocolo al respecto

La colaboración consistiría en acudir a nuestra consulta de baja visión, en la Cliníca Universitaria CUVI, del Campus de Espinardo, Eficio 35 “Faculta de Óptica y Optometría” en jornadas de lunes, martes omiércoles por la mañana, durando las pruebas aproximadamente una hora. No serealiza ninguna prueba invasiva sobre los ojos. Sólo se presentan una serie de rostros a tamaño natural, que se observan con diferentes filtros de corte.

En compensación a tan amable colaboración, efectúo  sin cargo un analisis de la capacidad visual del voluntario, que posteriormente le entrego en informe escrito.

En la imagen, la investigadora controla la identificación de rostros con diferentes filtros

Necesitamos de la participación de voluntarios desde este mismo momento, por lo que rogamos a quienes deseen ayudarnos contactenb conmigo en el correo Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. en el teléfono 670 204 176; también dispongo deun fijo 868 88 4517 (consulta de baja visión de la Clínica Universitaria) pero aquí sólo estoy lunes y miércoles por la mañana.

Es difícil transmitir con palabras todo el agradecimiento que sentimos hacia nuestros voluntarios en este tipo de ensayos; pero procuraremos al menos que nuestro trabajo sea útil para los pacientes de bajavisión, ya que ese sería nuestro mejor reconocimiento.

Afectuosamente

Joaquín P Sánchez Onteniente
Profesor Asociado de Baja Visión y Establecimiento de Óptica
Jefe de Sección de Baja Visión y Rehabilitación de la Clínica Universitaria
Delegado Regional de la Sociedad Española de Especialistas de Baja Visión

 

Solicitud de voluntarios de baja visión para investigación-TFG

SOLICITUD DE VOLUNTARIOS-PACIENTES DE BAJA VISIÓN PARA INVESTIGACIÓN-TFG SOBRE: DISEÑO DE SEÑALÉTICA PARA DISCAPACITADOS VISUALES  EN SENDEROS EN EL MEDIO NATURAL.

En la imagen, la investigadora controla la identificación de señales por una voluntaria

 

Os remitimos el comunicado de el profesor de óptica y jefe del CUVI, Joaquín Sánchez.

 Estimado Paciente:

Soy profesor asociado de la Universidad de Murcia con docencia en  Rehabilitación en Baja Visión; soy además Jefe de Sección de Baja Visión de la  Clínica Universitaria CUVI de Murcia. Por mi trabajo habitual con pacientes discapacitados visuales, recibo de los mismos frecuentes sugerencias que me han llevado a seguir una línea de trabajo encaminada a la investigación para la búsqueda de mejoras en la vida cotidiana con baja visión.

En ese orden de cosas, estoy dirigiendo un trabajo  de fin de grado tendente a diseñar una señalética (códigos de señales) para facilitar que el discapacitado visual pueda recorrer senderos especialmente habilitados en espacios naturales, de manera que lo haga no sólo con autonomía y seguridad en el desplazamiento, sino mejorando el conocimiento e interpretación de los
elementos de interés natural (paisaje, geología, fauna, flora y ecosistemas).

En el momento actual de los trabajos sería una ayuda extraordinaria para nosotros que pacientes de baja visión, e incluso sus familiares acompañantes, se prestaran para ensayar como voluntarios, el primer sendero experimental que hemos habilitado.

La colaboración consistiría en acompañarnos en una  jornada de campo, el próximosábado 23 de mayo de 2015  a una finca de gran valor ecológico, “Castillo de Chuecos”, en Aguilas, Sierra de la Almenara, realizando bajo la atenta mirada y control de nuestra investigadora, el itinerario seleccionado, a fin de verificar la dificultad de interpretación de lasseñales en prototipo.

Desafortunadamente carecemos de recursos para sufragar los gastos de desplazamiento al lugar, por lo que la colaboraciónha de ser generosa incluso en ese aspecto.

Los voluntarios deben contactar conmigo, en el correo Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. o en el teléfono 670 204 176; también dispongo de un fijo 868 88 4517 (consulta debaja visión de la Clínica Universitaria) pero aquí sólo estoy lunes y miércoles por la mañana.

Es difícil transmitir con palabras todo el agradecimiento que sentimos hacia nuestros voluntarios en este tipo de ensayos; pero procuraremos al menos que nuestro   trabajo   sea   útil   para   los   pacientes   de   baja   visión,   ya   que   ese   sería nuestro mejor reconocimiento.

Afectuosamente

 

Espinardo, 19 abril 2015

Joaquín P Sánchez Onteniente
Profesor Asociado de Baja Visión y Establecimiento de Óptica
Jefe de Sección de Baja Visión y Rehabilitación de la Clínica Universitaria
Delegado Regional de la Sociedad Española de Especialistas de Baja Visión

 

Resultados de prótesis epirretinianas siguen siendo alentadoras para la retinosis pigmentaria

El aumento de la movilidad, la orientación, y la identificación de objetos consigue mejorar la calidad de vida de los pacientes.

01 de noviembre 2014   Por Cheryl Guttman Krader.

Por Cheryl Guttman Krader; Comentado por Stanislao Rizzo, MD

Pisa, Italia –Después del seguimiento continuo que se extiende ahora a los 3 años, el Sistema de Prótesis Retinal II Argus (Second Sight Medical Products) permanece bien tolerado y continúa proporcionando a los pacientes los beneficios de la mejora de la función visual y la calidad de vida, dijo Stanislao Rizzo, MD.

Dr. Rizzo fue el primer cirujano en el mundo que implantó la prótesis de retina después de que llegó a estar disponible comercialmente. Eso fue en octubre de 2011, y su hito ahora acumula 12 pacientes ciegos por la retinosis pigmentaria. Ninguno tenía percepción alguna de la luz en el momento de la implantación y tenían edades comprendidas entre los 30 y los 65 años.

Durante el seguimiento, de 12 a 32 meses, no se han producido complicaciones graves relacionadas con la cirugía o el dispositivo. Comentarios de pacientes y los resultados de las pruebas formales muestran que los destinatarios han mantenido las mejoras en la movilidad, la orientación, y la identificación de objetos.

Además, las pruebas de campo visual mejoraron en todos los pacientes, y un paciente logró una agudeza visual de rejilla.

Si bien estos resultados son sorprendentes teniendo en cuenta que todos los pacientes no tenían ninguna visión ni percepción de la luz antes de su cirugía, aún más importante es el tremendo impacto positivo que el implante ha tenido en la calidad de vida, dijo el Dr. Rizzo, director, UO Chirurgia Oftalmica, Ospedale Cisanello, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, de Pisa, Italia.

"Hemos demostrado los beneficios de la prótesis de retina utilizando instrumentos para valorar su calidad de vida," dijo el Dr. Rizzo. "Sin embargo, los comentarios espontáneos de los pacientes, que, por ejemplo, están encantados de ser capaces de reconocer a sus familiares por primera vez en muchos años, es una historia que lo hace aún más convincente."

"Claramente, la prótesis de retina es un avance revolucionario para mejorar la vida de los pacientes con una enfermedad muy debilitante, pero esperamos que sea sólo el principio ya que la tecnología mejora y los nuevos sistemas se desarrollan", dijo. "El Argus II ya es la segunda generación de la prótesis epirretinal, y también ha habido numerosas mejoras a su software y algunos de sus componentes de hardware."

El sistema de prótesis de retina se compone de una cámara de vídeo montada en un par de gafas, una unidad de procesamiento de vídeo usado externamente (VPU), una bobina inductiva (antena) fijada en la esclerótica, y una matriz epirretiniana de 60 electrodos que se implanta en el mácula. La cámara recibe la información visual que se convierte en un patrón de estimulación por la VPU. La VPU transmite los datos y alimenta de forma inalámbrica a la antena que está conectada físicamente a la matriz epirretiniana. Cuando la información se transfiere a la matriz, que estimula las neuronas de la retina viables por debajo de los fotorreceptores (células bipolares y ganglionares). Su señal se transmite a la corteza visual a través del nervio óptico.

Dr. Rizzo dijo que la cirugía de implantación no es técnicamente difícil para los cirujanos cualificados.

Sin embargo, es larga e implica algunos elementos novedosos tanto dentro como fuera del segmento posterior, tales como para la fijación de la matriz epirretiniana a la mácula y de la antena a la esclerótica.

"Los cirujanos que realizan la implantación necesitan ser un cirujano 'completo', y ellos tienen que saber que en relación con las operaciones conocidas, es un procedimiento arduo", dijo.

"Sin embargo, el tiempo quirúrgico se redujo significativamente después de pasar la curva de aprendizaje", dijo el Dr. Rizzo. "Si bien nuestro primer procedimiento tomó 4 horas para completarlo, en los casos posteriores de haber terminado la implantación en menos de 2 horas."

Dr. Rizzo dijo que la prótesis se implantó de manera segura en los 12 pacientes. Las complicaciones postoperatorias incluyeron PIO elevada en un paciente, que estaba controlado con medicación tópica, y un desprendimiento moderado de la coroides en un paciente, que se resolvió espontáneamente.

"La seguridad del paciente siempre es de suma importancia, por lo que es importante tener en cuenta que el dispositivo parece ser altamente biocompatible y no ha habido una preocupación real para los pacientes implantados," dijo el Dr. Rizzo.

La elección de los candidatos.

Dr. Rizzo dijo que la selección cuidadosa de los pacientes es fundamental al momento de elegir los destinatarios de la prótesis, y hay una variedad de temas a considerar. Los pacientes elegibles son aquellos con degeneración de la retina externa severa, pero con las células supervivientes de la retina interna y las células ganglionares capaces de responder a la estimulación eléctrica. Como otro requisito anatómico, longitud axial debe estar entre 22,5 y 27 mm debido a que el cable que va desde la matriz a la antena es una longitud fija.

Los pacientes también tienen que estar en buen estado de salud debido a que el largo procedimiento se realiza bajo anestesia general. Además, tienen que tener expectativas apropiadas para los resultados, y ellos y sus familias deben estar motivados para cumplir de manera fiable con el proceso de rehabilitación intensa.

"Los pacientes necesitan entender y aceptar que la prótesis proporciona una forma limitada de la visión, y esto se discute en detalle y varias veces en las consultas preoperatorias," dijo el Dr. Rizzo.

"Después de la cirugía, los pacientes tienen que aprender una nueva forma de visión que es completamente diferente de la visión natural. El resultado del procedimiento no depende sólo del éxito de la cirugía, sino también en la participación del paciente en el programa de entrenamiento de rehabilitación. "


 

Stanislao Rizzo, MD

E: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Este artículo fue adaptado de la presentación del Dr. Rizzo durante Retina Día subespecialidad en la reunión de 2014 de la Academia Americana de Oftalmología. Dr. Rizzo no tiene intereses financieros relevantes para divulgar.

Fuente original de la noticia: ophthalmologytimes.modernmedicine.com

 

Información y comunicación de RETIMUR