jCyte, anuncia el exitoso resultado de su reunión pre-Fase 3 Tipo B con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
jCyte, Inc., una empresa pionera en biotecnología dedicada a preservar y restaurar la visión en pacientes con retinitis pigmentosa (RP) y otros trastornos retinianos degenerativos, se complace en anunciar el exitoso resultado de su reunión pre-Fase 3 Tipo B con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), celebrada el 16 de enero de 2024. Además, la compañía se está preparando para iniciar su ensayo pivotal en los Estados Unidos para jCell en la segunda mitad de 2024.
John Sholar, CEO de jCyte, expresó satisfacción con la revisión de la FDA del diseño del ensayo clínico fase III planeado, incluida la aprobación por parte de la FDA del punto final primario y las dos dosis de jCell que se incluirán en el estudio. Sholar también se mostró encantado con las respuestas de la FDA a la descripción del programa CMC de jCyte. "Estamos contentos con las actas de la reunión Tipo B, que nos permiten avanzar con el ensayo pivotal en Estados Unidos. Se espera que el reclutamiento comience en la segunda mitad de este año y se compartirá más información cuando sea apropiado".
Paul Sieving, MD, PhD, Profesor Neil y MJ Kelly de Oftalmología en la Escuela de Medicina de UC Davis y ex-Director del Instituto Nacional del Ojo en los NIH, se mostró entusiasta con la noticia, declarando: "Estoy ansioso por ver esta terapia prometedora avanzar hacia un ensayo pivotal en Estados Unidos".
Henry Klassen, MD, PhD, Co-Fundador y Presidente de jCyte, reconoció la importancia de este logro en la búsqueda de un tratamiento para pacientes con retinitis pigmentosa. "Este es un paso importante en nuestro largo camino para tratar la RP. Estoy inmensamente orgulloso de nuestro equipo. Se requirió mucho trabajo duro, innovación y perseverancia para alcanzar este hito. Todos estamos ansiosos por seguir adelante y llevar este tratamiento a los pacientes".
jCyte, Inc. es una empresa de biotecnología en etapa clínica centrada en el desarrollo de su terapia celular de última generación, jCell, para la retinosis pigmentaria(RP) y otros trastornos degenerativos de la retina. El tratamiento ha recibido la designación de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa (RMAT) de la FDA y se administra como una inyección intravítrea mínimamente invasiva. Actualmente, no hay terapias aprobadas por la FDA para más del 99% de los pacientes con RP. La compañía está abriendo una nueva era de terapias regenerativas para abordar las importantes necesidades médicas no satisfechas de los pacientes que sufren una amplia gama de enfermedades degenerativas de la retina.
Fuente: Businesswire
